中宏網(wǎng)訊 5月16日下午，山東省人民政府新聞辦召開新聞發(fā)布會(huì)，邀請(qǐng)山東省藥監(jiān)局副局長、二級(jí)巡視員林炳勇，介紹“山東全面深化與跨國公司合作，助力高水平對(duì)外開放”相關(guān)情況。

　　據(jù)了解，山東高度重視醫(yī)藥企業(yè)的國內(nèi)外合作發(fā)展，山東藥監(jiān)系統(tǒng)始終堅(jiān)持“以服務(wù)促監(jiān)管、寓監(jiān)管于服務(wù)”的工作理念，主動(dòng)靠前幫扶指導(dǎo)，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)“走出去、請(qǐng)進(jìn)來”，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)外開放新高地。

　　強(qiáng)化政策供給，“‘十四五’以來，省藥監(jiān)局聯(lián)合工信、商務(wù)等部門出臺(tái)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的‘藥品23條’‘中藥30條’‘醫(yī)療器械16條’‘化妝品21條’‘藥品流通28條’和‘優(yōu)化營商環(huán)境15條’等多項(xiàng)高含金量措施?！绷直陆榻B，去年以來，山東省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《關(guān)于進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管和服務(wù)能力的若干措施》，對(duì)1類創(chuàng)新藥分階段最高給予3000萬元獎(jiǎng)補(bǔ)等一系列針對(duì)性強(qiáng)、集成度高的舉措，疊加釋放促發(fā)展組合效應(yīng)。

　　提升服務(wù)能力，堅(jiān)持“有解思維”，提供量身定制的“一對(duì)一”重點(diǎn)幫扶指導(dǎo)，持續(xù)為項(xiàng)目落地、產(chǎn)品上市提供便利條件，許多跨國藥企用實(shí)際行動(dòng)為山東投下“信任票”。阿斯利康青島項(xiàng)目多次追加投資至7.5億美元，建設(shè)全球領(lǐng)先的自主化人工智能工廠；拜耳醫(yī)藥與省食品藥品檢驗(yàn)研究院、京衛(wèi)制藥簽訂三方戰(zhàn)略合作協(xié)議，設(shè)立“創(chuàng)新合作中心”和“高端制劑及原料藥中試平臺(tái)”；默克醫(yī)藥健康將全球范圍內(nèi)體量最大的醫(yī)藥合作(CMO)格華止項(xiàng)目落戶新華制藥，樹立了醫(yī)藥領(lǐng)域國際合作新典范。

　　強(qiáng)化精準(zhǔn)指導(dǎo)，堅(jiān)持“高效辦成一件事”，在3個(gè)工作日內(nèi)形成檢查報(bào)告，助推齊魯制藥的順鉑注射液出口美國，成為國內(nèi)首次以國內(nèi)市場在售產(chǎn)品直接對(duì)美進(jìn)行短缺藥品供應(yīng)的藥品，也為獲美國FDA正式批準(zhǔn)上市打下了良好基礎(chǔ)。實(shí)施零等待、零障礙、零距離“三零服務(wù)模式”，推動(dòng)榮昌生物1類創(chuàng)新藥“維迪西妥單抗”獲批上市，產(chǎn)品海外授權(quán)銷售額達(dá)26億美元，刷新中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)最高紀(jì)錄。

　　優(yōu)化審評(píng)審批，“對(duì)已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至山東生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施創(chuàng)新、快捷、常規(guī)‘三通道’審批，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品、重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批?！绷直卤硎?，推行出口證明“一網(wǎng)通辦、全程網(wǎng)辦”，平均辦理時(shí)限壓縮至1天，效率大幅提升。

　　搭建合作平臺(tái)，分管山東省領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)出訪歐洲期間，舉辦山東-歐洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)話合作會(huì)，省內(nèi)10家大型醫(yī)藥企業(yè)和阿斯利康、拜耳等歐洲10余家藥企簽訂11個(gè)合作項(xiàng)目，開創(chuàng)了省藥監(jiān)局服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)出海新局面。以舉辦醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展國際會(huì)議（煙臺(tái)）等為契機(jī)，推動(dòng)省內(nèi)企業(yè)與國外企業(yè)建立常態(tài)化聯(lián)系，推動(dòng)更多產(chǎn)品走向國際市場。（圖片來源：山東省人民政府新聞辦）

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